概述

      2016年12月1日,中國,廣州——GE醫療與康方生物今日共同宣布,雙方已簽訂合作協議,康方生物將采用GE醫療FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺,在廣東中山國家健康基地園區建設其臨床抗體藥物的GMP車間。作為華南地區第一家采用GE醫療FlexFactory™平臺開展抗體生產的公司,車間將在一期配備符合CFDA和FDA標準的兩條分別為500L和1000L的生產線,大幅提升華南地區生物制藥行業的開發與生產能力。同時,康方生物也將成為繼百濟神州、喜康生物之后,中國第三家采用GE FlexFactory™平臺開展抗體生產的公司。

      精準診斷的不斷發展,生物藥品正在以更廣泛的治療范圍和更強的治療能力,被更多地應用于重大疾病治療中。2015年,中國新增癌癥病例約430萬 ,不斷上升的癌癥發病率成為影響國人健康的重大問題,加之中國已進入老齡化社會,醫療需求快速增長,將對國內生物醫藥產業未來發展提出新的要求。然而,國內生物醫藥市場仍然以仿制藥居多,原研藥較少,生物醫藥關鍵技術也與國際水平存在大差距。根據中國生物工程學會第十屆學術年會, “十三五”生物技術發展專項規劃正在制定中,生物醫藥“十三五”規劃也已基本制定完成,未來將大力推動中國從“生物技術大國”到“生物技術強國”的轉變,生物原研藥的本土研發和制造將成為提升中國生物醫藥產業整體發展水平和競爭力的關鍵。

      醫療FlexFactory™生產平臺是基于一次性發酵技術、先進加工自動化和緊湊潔凈室結構的完全模塊化的輕便生產平臺。FlexFactory™生產平臺能幫助客戶迅速配置cGMP 生產能力,與傳統設施相比,FlexFactory™生產平臺極大降低了成本。除此之外,FlexFactory™生產平臺能夠加速研發藥物進入臨床和商業化生產的進程,提高合作伙伴的生產能力以及抗風險能力。此次,GE醫療將協助康方生物進行安裝、驗證及培訓工作。

性虐专区      GE醫療生命科學事業部總經理李慶先生表示:“作為中國生物制藥企業的合作伙伴,GE醫療致力于提供前沿的技術、種類齊全的產品、完善的服務以及豐富的個性化解決方案。在未來,我們希望以一流品質的服務幫助康方生物順利完成組裝工作,提高其生產能力,進而加速為中國帶來高品質、可負擔的生物藥物。”

      “GE的FlexFactory™生物制藥靈活工廠平臺是根據康方生物抗體藥物生產需求,利用一次性使用技術定制設計的模塊化生產平臺,與傳統的生物藥生產平臺相比,具有設備采購及安裝便捷、交叉污染風險低、合規性更好等優勢”,康方生物董事長兼總裁夏瑜博士表示, “采用FlexFactory™平臺的全套設備加中央集成控制平臺,將有助于加速康方若干個抗體新藥項目進入全球臨床試驗及上市的步伐”。

      據悉,康方生物基于GE FlexFactory™平臺的抗體生產GMP車間將于2017年2月正式動工,預期于2017年底投入運營。